Czas leczy rany – my zrobimy to szybciej.

BADANIE KLINICZNE DLA PACJENTÓW Z OWRZODZENIEM STOPY CUKRZYCOWEJ

Do udziału w międzynarodowym wieloośrodkowym medycznym badaniu klinicznym poszukujemy pacjentów cierpiących na cukrzycę typu 1 lub 2, u których występuje przewlekłe, niegojące się owrzodzenie stopy cukrzycowej (DFU). Celem tego otwartego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności stosowania nowego badanego produktu leczniczego o nazwie AUP1602-C.

Preparat AUP1602-C zawiera bakterie kwasu mlekowego klasy spożywczej (Lactococcus lactis). Bakteria ta została poddana modyfikacji genetycznej w celu wytwarzania ludzkiego białka posiadającego właściwości przyspieszające gojenie ran.

Jest to pierwsze badanie preparatu AUP1602-Cz udziałem ludzi, co oznacza, że nie uzyskał on jeszcze zezwolenia na wprowadzenie do obrotu. Preparat AUP1602-C będzie stosowany miejscowo na owrzodzenie stopy cukrzycowej w dawce pojedynczej lub dawkach powtarzanych, a podczas pierwszego podania będzie Pan/Pani musiał/a pozostać w szpitalu przez 2 dni.

Badanie będzie trwać 14 miesięcy, a w tym czasie będzie Pan/Pani musiał/a się zgłosić do ośrodka badawczego na 12–29 wizyt w zależności od tego, czy preparat AUP1602-C będzie stosowany w pojedynczej czy w powtórzonych dawkach. Wizyty i oceny odbywają się w ramach badania bezpłatnie; bezpłatnie otrzymuje Pan/Pani również badany produkt leczniczy. Otrzyma Pan/Pani zwrot uzasadnionych kosztów dojazdu.

Może się Pan/Pani zakwalifikować do udziału w badaniu po spełnieniu następujących warunków:

• Wiek 18–80 lat.
• Choruje Pan/Pani na cukrzycę typu 1 lub 2 pod kontrolą metaboliczną.
• Od przynajmniej miesiąca ma Pan/Pani niegojące się owrzodzenie (o wielkości 1–9 cm²) na stopie lub nodze.
• Nie jest Pan/Pani dializowany/-a.
• Nie ma Pan/Pani wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C ani HIV.
• Nie nadużywa Pan/Pani narkotyków ani alkoholu.
• Nie jest Pani w ciąży, ani nie karmi piersią; stosuje Pan/Pani antykoncepcję o wysokiej skuteczności
• Zobowiąże się Pan/Pani do noszenia butów terapeutycznych lub obuwia odciążającego w trakcie badania.

Badanie sponsoruje firma Aurealis Oy. W Polsce rolę krajowego badacza będzie pełnić Prof. Leszek Czupryniak, Klinika Chorób Wewnętrznych i Diabetologii Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego.

Badanie kliniczne uzyskało akceptację niezależnej komisji bioetycznej Komisja Bioetyczna, Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego oraz organu regulacyjnego Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i produktów Biobójczych.

Jeżeli jest Pan/Pani zainteresowany/-a uzyskaniem szczegółowych informacji na temat badania, prosimy o kontakt: